作者：admin 来源：简约科技 发表时间：2018-08-08 浏览量：
【FDA政策密集出台 为医疗器械监控布下天网】因为美国政府停摆，关于FDA的许多重视都留在了FDA会不会因为短少经费就此关门，可是FDA在危急存亡之秋，仍然铁了心推动医疗器械监管的变革，从2018年年末到2019年头始继续密布地发布公告，深化地变革医疗器械批阅作业。
“岗兵体系”不仅是FDA安全性监控的重要东西，它也是FDA办法论立异的关键引擎，它也是推动真实世界研讨（RWE）的重要平台。
在施行“岗兵体系”之前，FDA关于医疗产品的安全监测的数据主要来自于患者、医护人员、制药职业以及其他职业的不良事情陈述。这些陈述是FDA不良事情陈述体系（FDA’s Adverse Event Reporting System）中“被迫监测”体系的一部分，对安全研讨人员来说仍然具有重要意义。
可是，“岗兵体系”的“主动监视”功用是对FAERS数据极其重要的弥补。它不需求等候安全数据，而是让FDA在需求的时分直接获取数据。
事实上，FDA的不良事情陈述体系一贯被认为是铺排。FDA有上报不良事情和并发症的体系，可是上报数量严重不足。在这个自行上报的体系中，医师假如观察到不良事情，没有上报的义务，而生产商有上报的义务，却是较不愿意上报的人。
也就导致了某些医疗器械产品在植入几个月甚至多年今后，才被发现有严重的副效果，可是那时分现已有成千上万人植入了。例如最近遭到查询的美敦力和波士顿科学的涂有紫杉醇的某些支架。
2018年12月发表于美国心脏协会杂志的研讨发现，在膝盖上运用涂有紫杉醇涂层设备两年后，死亡危险意外增加。而危险被爆出之后，FDA才紧急发动查询。
“岗兵体系”从2009开端试点，2016开端全面推行。目前“岗兵体系”的数据来源主要依赖保险索赔数据。接下来FDA期望接入更多的EHR数据到“岗兵体系”的上市前和上市后监控中。FDA还在开发知识办理体系，并且使用AI推动自然语言处理，以点评索赔数据和EHRs中的信息。
在医疗立异中，立异一贯被作为职业重要的驱动力。可是从FDA的一系列行动来看，FDA在2019年更看中医疗器械的安全保证。更严厉的监管正在逐渐上线，当然这也不止于医疗器械，而是有关一切的医疗产品。
这种用数据进行监管的办法也大大削减了人为的讹夺。消除糜烂滋生的土壤。ICIJ对美国司法部（Justice Department）和美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission，简称sec）的数据进行的一项检查显现，自2008年以来，美国和其他国家的器械制造商现已支付了至少16亿美元，用来就糜烂、欺诈和其他违规行为与监管机构达成和解。
在本年，咱们肯定还能看到更多关于FDA加强医疗器械安全性监管的动作，其间FDA较的值得学习的就是怎么平衡医疗设备的立异和安全问题。在不断地涌入立异概念和产品的环境下，调整监管机构的监管框架。
国内药监局拉紧高压线防止踩雷医疗器械
而关于国内来说，我国的器械审评批阅中心一贯被誉为是全世界严苛厉的审评中心。而在上市后的监测中，卫健委和国家商场监督办理总局在2018年8月13日共同发布了《医疗器械不良事情监测和再点评办理办法》 ，自2019年1月1日起施行。其间清晰了医疗器械不良事情监测的两个主体：一个是医疗器械上市许可持有人，另一个是国家药品监督办理局树立的国家医疗器械不良事情监测信息体系。
在上市后的监测方面和FDA的办法相差无几，也是由制造商主动担任起监测的职责，主动上签到监测体系中。
药监局同FDA相同也在探索怎么平衡立异和安全。
早在2014年，原国家食品药品监督办理总局就发布了《立异医疗器械特别批阅程序（试行）》文件，2015年，《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号）继续出台。2018年1月，药监局重磅推出了《立异医疗器械特别批阅程序》。
截止2018年12月31日，已有197个产品进入立异医疗器械特别检查通道，批准神经外科手术导航定位体系、正电子发射断层扫描及磁共振成像体系等54个产品注册，一批立异性强、技术含量高、临床需求迫切的立异产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。
不得不为药监局鼓掌的是，在为立异医疗器械开路的一起，也把立异医疗器械的安全性作为要点监测目标。2018年8月13日发布的《医疗器械不良事情监测和再点评办理办法》中第四章说到：
第四十七条 立异医疗器械持有人应当加强对立异医疗器械的主动监测，制定产品监测方案，主动收集相关不良事情陈述和产品投诉信息，并开展查询、剖析、点评。立异医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事情监测剖析点评汇总陈述。国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报国家药品监督办理局。
在具体的施行细节上，国内和国外有不同的方法，也各有所长。可是FDA使用大数据、AI等技术进行监管办法论立异这一点上，值得咱们考虑和学习。