CFDA关于医疗器械注册技术审查指导原则的通告

作者:admin 来源:简约科技 发表时间:2016-02-19 09:54:06 浏览量:


为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《高频手术设备注册技术审查指导原则》《医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)》《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版)》等,现予发布。


CFDA关于医疗器械注册技术审查指导原则的通告

CFDA关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第21号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《高频手术设备注册技术审查指导原则》《医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)》《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版)》《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:1.高频手术设备注册技术审查指导原则

2.医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

3.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版)

4.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

5.治疗呼吸机注册技术审查指导原则

6.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

食品药品监管总局

2016年2月6日


TAG:医疗器械 设备 技术

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