采购与使用一体化管理 医疗器械企业遇新模式

作者:admin 来源:简约科技 发表时间:2016-05-13 18:09:29 浏览量:


众所周知,由食药监总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》(局令第18号)(以下简称《办法》)已经在今年2月1日正式施行,但不知地方食药监部门执行情况如何?这不,浙江省已经有所行动,走在前列了,小编带你了解详情。


采购与使用一体化管理 医疗器械企业遇新模式

众所周知,由食药监总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》(局令第18号)(以下简称《办法》)已经在今年2月1日正式施行,但不知地方食药监部门执行情况如何?这不,浙江省已经有所行动,走在前列了,小编带你了解详情。

5月10日,浙江省食药监局发布了关于认真贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的通知(以下简称《通知》),该《通知》最值得引起大家注意的有两点,一是要求药械采购平台与食药监信息系统对接;二是要求医疗机构信息系统预留与食药监部门对接的信息端口。

一、《通知》重要精神

《通知》包含以下几方面内容:

1、医疗器械使用单位必须在每年年底前对《办法》执行情况进行自查,并提交年度自查报告。

2、医疗器械使用单位从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械时,须按照《办法》要求索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

3、在浙江省药械采购平台提供集中采购招标服务的医疗器械品种,将统一由浙江省药械采购中心索取、查验供货者的资质证明文件并建立相应的数据库。数据库与浙江政务服务网行政权力运行系统(省食品药品监管局)医疗器械使用质量检查信息数据库对接。

4、使用单位需要建立使用记录,将相关资料纳入信息化管理系统,并且信息化管理系统要留有外接数据端口,供监管部门对接。

5、省局负责制定全省医疗器械使用质量监管计划,对市局实施《办法》工作进行评估、督查和指导,组织全省飞行检查。

6、各市、县(市、区)局要负责本辖区医疗器械使用质量的日常监管,组织开展辖区使用单位的飞行检查。

7、自2017年1月1日起,全省医疗器械使用质量监督检查结果,在浙江政务服务网行政权力运行系统(省食品药品监管局)向社会公开。《通知》自2016年6月1日起施行。

二、对械企的启示

浙江的举措开了先河,既要求药械采购平台与食药监数据联通,又要求医院信息系统与食药监数据联通。另外,还提到了组织飞行检查,任何一样措施都够械企和使用单位不能掉以轻心!这样的严格监管力度,可复制、好推广,莫非就是以后医院使用器械监管的新模式!?

1、《通知》指出,医械使用单位每年年底前都要提交关于《办法》执行情况的自查报告,也就是说,使用单位其实是要在日常使用器械的过程中就得建立使用记录的,只是到年底再做总结,这当中很好地体现了医械过程监管的精神。

2、同时,监管部门要求使用单位将使用记录相关资料纳入信息化管理系统,且该系统要留有外接数据端口供监管部门对接,这一措施将会紧紧地将使用单位的数据变动情况划入到食药监部门的监视范围内,从而起到震慑作用。

3、值得注意的是,由浙江省药械采购平台建立的数据库,将会与浙江政务服务网行政权力运行系统(省食品药品监管局)医疗器械使用质量检查信息数据库对接。这就实现了医械采购平台和使用监管一体化,不仅增加了信息的透明度,更加快了监管部门掌握信息的效率!

这就意味着,一旦医械使用单位出现医械质量问题或者存在违规使用记录,相关信息将会直接对接到省药械采购平台,受影响的不但是使用单位,相关产品的生产厂家也会间接受到牵连,从而影响其在采购平台的信誉,严重的可能还会被相关准入资格。

4、重头戏在此,浙江省局将会制定全省医疗器械使用质量监管计划,组织全省飞行检查;并督促地方局组织开展辖区使用单位的飞行检查。而《通知》自2016年6月1日起施行,也就表明,6月1日后,整个浙江省医械使用单位将会面临一场浩大的飞检洗礼!

5、更严重的是,自2017年1月1日起,全省医械使用质量监督检查结果,将会在浙江政务服务网行政权力运行系统(省食品药品监管局)向社会公开。这定会影响到医械使用单位的声誉,甚至是产品厂家的营业状况!

因此,无论是使用单位,还是生产厂家,都要在医械产品质量上重视起来,生产或使用优质、安全且有效的医械产品!毕竟,安全有效的产品利己利人也利社会,而且责任主体也不需要因为担心被查出问题而每天警惕自己头上挂着的那一把法规利剑!违规生产使用总会让人提心吊胆地防着这把剑什么时候会刺下来,如此心惊胆战实属不必!虽说小心使得万年船,但安心却能使得万年舰,不畏风吹雨打!


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