从欧洲杯看医械法规注册人成长的秘密

作者:admin 来源:简约科技 发表时间:2016-06-17 09:46:03 浏览量:


在法兰西这片浪漫的国土上,欧洲杯如火如荼进行着。小组赛第一轮刚刚战罢,24支球队激烈绞杀,有的球队天赋异禀,却踢得毫无章法,最终落败孙山;有的球队资质平平,却踢得齐心协力,最终追平甚至逆转……


从欧洲杯看医械法规注册人成长的秘密

在法兰西这片浪漫的国土上,欧洲杯如火如荼进行着。小组赛第一轮刚刚战罢,24支球队激烈绞杀,有的球队天赋异禀,却踢得毫无章法,最终落败孙山;有的球队资质平平,却踢得齐心协力,最终追平甚至逆转……

作为一个爱好足球的医械注册人,“浸淫”多场比赛后,深感要成为一名优秀的医疗器械法规注册人(RA)当如同球队的中场核心,每担当一个注册项目就像在中场组织调度一场比赛。

本文借“球”谈谈一个RA从业者的心路历程,给诸位看官们一个360°的立体展示。

场下,作为一个出色的中场核心球员,要有扎实的基本功并不断地刻苦训练。要成为一名优秀的RA,亦如此,要有坚实的知识储备并不断地学习完善。

1、作为一名优秀的RA,要像中场核心球员熟悉越位、定位球、手球、铲球等比赛规则一样,应理解熟知中国医疗器械法律法规、规范性文件、产品标准的要求。最好还能了解国际法规,培养国际化思维;

2、作为一名优秀的RA,要像中场核心球员有娴熟的带球能力一样,应对注册产品的产品知识如数家珍,熟悉产品的结构组成,预期用途,适用范围,以及制造工艺等;

3、作为一名优秀的RA,要像中场核心球员突破时要有过人能力一样,防守时要及时拼抢,优秀的RA在面对预期的进程时要有方向性的预判,知道要做什么,该怎么做;在面对可能存在的障碍时要有风险管控的意识和能力,知道该怎么防控,采取什么措施。

滴水穿石,非一日之功,积土成山,非斯须之作。齐达内的马赛回旋、贝克汉姆的圆月弯刀、C罗的踩单车过人,这都不是灵感触发的偶尔闪现,而是重复训练后的自然再现。欲练此功,必先自宫。要成为一名优秀的RA,也应断了“七情六欲”的念想,静下心来潜心学习,不断反复刻苦修炼,练成就自己的“葵花宝典”,方能在注册进程中现快于无形。

场上,作为一个中场组织核心,要有比赛的阅读能力,串联梳理前后场,控制比赛节奏,让皮球在合适位置让队友轻松驾驭。在产品注册中,作为一个出色的RA,我们要有清晰的目标方向,组织协调内外多个部门的能力,把控注册进度,让注册工作在合规的轨道上疾驰,顺利获得注册证。

4、作为一名优秀的RA,要像中场核心球员懂得感知比赛的判罚尺度一样,对产品注册技术审查指导原则、临床评价技术指导原则、质量管理规范现场指导原则等原则的尺度应能进行精准的解读,做到恰如其分的拿捏和把握。

5、作为一名优秀的RA,要像中场核心球员得懂得指导前锋队友跑位、后卫队友防守不失位一样,应有良好的团队协作精神,组织跨部门内部沟通,构建良好的内部沟通氛围,争取得到各部门的有效支持,协调各部门的资源为注册工作所用,促使各部门朝着一致的目标方向努力。

6、作为一名优秀的RA,要像中场核心球员在关键时刻要主动与主裁、边裁、第四官员理论沟通一样,应能及时做好卓有成效的外部沟通。外部的进度往往不是RA单方面能控制的,如型式检验、临床试验和注册评审等,任何一个环节都有可能出现问题,亮起“红牌”,所以应及时做好与检验机构、临床机构和监管机构的有效沟通,组织协调,领导项目的顺利推进。

千人同心,则得千人之力,万人异心,则无一人之用。足球比赛不是个人的杂耍秀,是11个人齐心协力联袂的演出,出色中场组织核心尤为重要。成为一个优秀的RA,不仅要有丰富的知识储备,娴熟的知识技能,还应有出色的团队协作能力,组织协调能力,在各部门间调度领导注册工作地顺利进行。


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