深圳检疫局退运27台违规进口 匈牙利医疗器械

作者:admin 来源:简约科技 发表时间:2016-07-19 14:12:25 浏览量:


深圳检验检疫局坪山新区办事处工作人员在对一批原产地为匈牙利的进口医疗器械实施现场检验时,发现该医疗器械的产品铭牌、规格型号与医疗器械注册证货证不符,随即依法作出退运处理。


深圳检验检疫局坪山新区办事处工作人员在对一批原产地为匈牙利的进口医疗器械实施现场检验时,发现该医疗器械的产品铭牌、规格型号与医疗器械注册证货证不符,随即依法作出退运处理。

该批货物为双相除颤监护仪,共27台,货值64680欧元。双相除颤监护仪属于急救设备,主要用于医院急救室、手术室、病房对病人进行心脏除颤、心脏复律、体外起搏及心电监护。按照医疗器械分类,该产品为第III类产品(即高风险产品),属于严格控制的医疗器械。昨日,检验检疫部门工作人员在检查中,发现该批器械不符合《医疗器械注册管理办法》(国务院令第650号)的相关规定。

“该批进口双相除颤监护仪上的公司地址、产品性能结构及组成与医疗器械注册证所显示的信息不一致,可能未通过我国医疗器械注册准许,属于违规进口医疗器械,我们检验检疫部门已对该批设备作不合格货物退运处理。”新区检验检疫部门工作人员介绍说。

新区检验检疫部门提醒新区医疗器械进口企业及使用单位,进口医疗器械产品必须取得国家医疗器械注册证书,且注册证书内容必须与实际产品一致,避免因产品与注册证书不符被退运的情况发生。

深圳侨报


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