2016年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会

作者:admin 来源:简约科技 发表时间:2016-07-20 16:12:15 浏览量:


近日,全国食品药品医疗器械检验工作座谈会暨仿制药质量和疗效一致性评价培训会在浙江省杭州市召开。会议由中国食品药品检定研究主办,省食品药品检验研究院承办。国家总局副局长孙咸泽出席会议并讲话,省局局长朱志泉出席会议并致辞,中国食品药品检定研究院院长、党委书记李波及部分领导班子成员出席会议。


2016年全国食品药品医疗器械检验工作座谈会

近日,全国食品药品医疗器械检验工作座谈会暨仿制药质量和疗效一致性评价培训会在浙江省杭州市召开。会议由中国食品药品检定研究主办,省食品药品检验研究院承办。国家总局副局长孙咸泽出席会议并讲话,省局局长朱志泉出席会议并致辞,中国食品药品检定研究院院长、党委书记李波及部分领导班子成员出席会议。

朱志泉在致辞中重点介绍了我省两方面工作情况:一是三级联动、错位发展,大力提升食品药品医疗器械检验能力,已初步形成“省级强龙头、市级创特色、县级重基础”的发展格局。二是加大力度、加快进度,确保完成仿制药一致性评价艰巨任务。省局已制定工作方案,选调技术骨干组成专项办公室和工作小组,强化政策技术引领,推动企业早研究、早提交、早审评;鼓励研发能力强的优势企业按照规定受让品种文号,整合资源开展一致性评价工作。

同时,他表示,下一步,省局将积极争取出台相关政策,在政府产业基金、科学招标定价、溶出曲线研究开放实验室和生物等效性研究实验室建设等方面予以政策支持;进一步完善工作机制、落实政策措施、严格工作纪律,将一致性评价作为药品监管工作的重中之重,努力先行一步、快走一步,坚定不移推动仿制药一致性评价工作全面开展。

孙咸泽在讲话中指出,2016年是推进仿制药一致性评价工作的破冰之年。仿制药一致性评价工作是利国利民的重要举措,对于更好地保障仿制药品有效性、安全性,有效推动医药产业供给侧结构性改革,切实增强企业国际竞争能力,都具有十分重要的意义。要做好这一项工作,无捷径可走,必须按照“四个最严”要求,采用科学、合规的方法严格执行。

中检院作为食品药品监管总局的技术支撑,承担着全国药检系统检验检测机构的业务指导职能。在开展一致性评价工作的过程中,要走出去,做好业务指导的相关要求。各省所要积极主动配合一致性评价各项工作,要抽调技术骨干到中检院轮训,为品种的复核检验工作做好准备。

孙咸泽强调,要在改革中不断加强食品药品检验检测体系建设、能力建设,坚定信心,贯彻落实好总局关于加强检验检测体系建设的系列决策部署,对制约检验检测事业发展的难题加强研究,予以解决;坚持保障食品药品安全第一位不动摇,切实履行工作职责,严守食品药品安全这道防线;充分发挥检验检测工作技术支撑作用,改革监督抽验机制,实现从事后把关到事前、事中监管的转变;加强科技创新,实现从跟随到引领的转变;推动科普宣传,实现从单打独斗到社会共治的转变;并通过“两学一做”学习教育活动,继续做好党风廉政建设各项工作。

李波在讲话中对去年检验工作座谈会上所提及的问题进行了后续工作的报告,并表示,打造系统合力,推进仿制药一致性评价工作;统筹规划药品抽验工作,形成系统影响力;转变工作方式,主动作为,发现系统风险;加强信息公开,实现数据共享;重视科研创新,提升核心竞争力;加强能力建设,形成系统凝聚力;加强党风廉政建设工作,增强系统向心力。

会议期间,国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰、器械注册司司长王者雄、科技和标准司司长于军分别就“药品审评审批制度改革进展情况”、“医疗器械注册检验与标准制修订”、“加强能力建设,进一步发挥检验机构在科技标准中的重要作用”进行专题介绍。

本次会议特别设立食品、药品、医疗器械3个培训分会场,分别邀请食品、药品、医疗器械各领域相关专家进行深入指导。


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