重视程度越来越大 六大类医械或被国家重点监管

作者:admin 来源:简约科技 发表时间:2015-12-03 10:44:11 浏览量:


食品药品监管部门颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》。确立了医疗器械“全程监管”模式,对对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。


重视程度越来越大 六大类医械或被国家重点监管

2015年以来,国家对医疗器械行业的重视程度越来越大。飞检、检查、专项整治已然成为医械圈的代名词。

此外,食品药品监管部门颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》。确立了医疗器械“全程监管”模式,对对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。

尽管如此,医械圈的问题也还是层出不穷。自此,医械圈挂起了名为监管、飞检、专项整治的三大台风。涉及陕西、山东、湖北、辽宁、安徽、广州等6个省。

从结果来看,出问题最严重的是这以下六大类医械,日后或被国家列为重点检查对象。

类别

品种(类)目录

1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)

2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)

3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)

4.一次性使用静脉输液针

5.一次性使用静脉留置针

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用输血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)

11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)

12.氧合器

13.血管内造影导管

14.球囊扩张导管

15.中心静脉导管

16.外周血管套管

17.动静脉介入导丝、鞘管

18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)

19.医用防护口罩、医用防护服

1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)

2.脊柱内固定器材

3.人工关节

4.人工晶体

5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)

6.心脏缺损修补/封堵器械

7.人工心脏瓣膜

8.血管吻合器械

9.组织填充材料

10.医用可吸收缝线

11.同种异体医疗器械

12.动物源医疗器械

1.人传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂

2.与血型、组织配型相关的试剂

3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂

软性角膜接触镜

 

 

1.人工心肺设备

2.血液净化用设备

3.婴儿保育设备

4.麻醉机/麻醉呼吸机

5.生命支持用呼吸机

6.除颤仪

7.心脏起搏器

8.一次性使用非电驱动式输注泵

9.电驱动式输注泵

10.高电位治疗设备

避孕套

 


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