医疗器械临床试验样品管理若干问题浅析

作者:admin 来源:简约科技 发表时间:2016-08-16 11:09:23 浏览量:


当今,随着新的GCP法规的全面实施,并伴随着各项临床试验监督抽查在全国范围内陆续开展,医疗器械临床试验的各种规定越来越严格了。除了临床试验过程中试验的质量必须得到有效的控制外,整个试验样品的管理也是一个至关重要的方面。


医疗器械临床试验样品管理若干问题浅析

当今,随着新的GCP法规的全面实施,并伴随着各项临床试验监督抽查在全国范围内陆续开展,医疗器械临床试验的各种规定越来越严格了。除了临床试验过程中试验的质量必须得到有效的控制外,整个试验样品的管理也是一个至关重要的方面。

特别是今年CFDA发布了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函,这对试验用样品的规范化管理,提出了新的挑战。下面针对临床试验中临床样品管理的若干问题进行探讨:

一、试验样品的保存

1、温度要求

通常开展的器械临床试验产品包括:医疗器械、体外诊断试剂,而试验用样品又分为:试验品、对照品,诊断试剂还包括质控品。对于样品的保存条件要根据具体样品说明书的规定,但是部分医疗器械产品的贮存条件并没有特别的规定,如:温湿度要求。而对于体外诊断试剂来讲,却又特殊的储存条件: 必须要在冷藏条件下贮存保管,冷藏条件一般在2~8℃,如冷冻试剂贮存温度会更低,如:-20℃

2、 运输要求

1)对于一般的医疗器械,如:有源产品、无源产品,只要保证在运输过程中做好产品的防护即可,不会因为运输过程中震动或碰撞、挤压,导致包装破损,引起产品损坏即可;如:包装及搬运的防护;

2)对于体外诊断试剂类产品,需要做到冷链配送的要求,对于目前市场上的冷藏箱大部分只有保温功能,不具备自动调节箱体内温度的功能,对于新申请企业,在设施配置时需特别注意,否则设施无法满足要求,由于数据很难达到实时储存及传输,难以满足实时监控并记录,而选择一家具有资质的冷链公司尤为重要。对委托其他单位进行运输冷链管理的,应确保供方的资质,当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,同时要依据情况进行考核,在收到货物后至开箱检查这段时间内,承运方必须要有全程货物储存的温度监控记录,可以设置每隔一段时间(如:5min)保存一次数据,同时数据可以实现到随时导出,并打印出来作为温度符合的证据;如发现温度超标,应及时进行记录,并及时处理;

3)需要注意的是,试验样品的运输要尽量避开节假日的影响,因在此时间段,部分负责样品的接收人员节假日休息,未值班(如:医院检验科相关人员),这样将会导致样品无法接受收,样品的储存可能会存在问题;

3、样品管理员的要求

尤其是现在大部分需要冷藏的样品,医院的检验科均会安排专门的人员进行保管,同时该人员必须要经过系统的培训,方可上岗,并保留培训记录。而通常的临床试验过程中,大部分CRC都承担了此块的职责。目前新的GCP法规中并没有对这一块做出明文的规定。

二、样品记录管理

1、试验用样品相关记录

从试验用样品寄出开始,过程中涉及到的记录包括:试验用样品发放记录表、试验物资交接清单、试验物资回收记录表、试验样品销毁记录、温湿度监控记录表、样品自检合格报告、温度计的校准证书、运输温度记录表;

2、记录人员的要求

在试验过程中,各项样品管理记录及各项资料的保管,必须是专人负责,熟悉临床试验方案内关于试验样品、对照品的相关性能要求,同时还必须要有PI的授权分工,并经过GCP相关的培训知识,保留培训记录;该岗位人员建议设为固定的人员,不要随意更换,以免记录出现断层,造成记录混乱的现象;

三、 样品管理要求

1、如果试验涉及到多个规格型号的样品,对于不同储存条件的情形,必须按照临床方案及产品使用说明书的储存条件的规定,进行储存保管,如:常温储存、阴凉储存、冷藏柜储存,同时在储存过程中,要及时记录储存的温度情况;

2、 如储存过程中发现试验用样品温度异常,保管人员应及时进行处理,并做好以下处置工作:

1)首先将问题样品进行封存隔离,并联系申办方,及时寄送新样品进行替代。寄送过程同样按照上述的要求进行;

2)其次,应查明是否有受试者已在使用该款存在问题的样品,经查明原因后,应及时通知研究者及时关注受影响的受试者或样本的使用情况,同时展开相关的排查,确保不出现问题样品,以免对整个临床试验产生影响,并做好相关的记录;

3)最后,对温度监控装置的确认:对温度监控装置的精准度进行确认,如有问题,应及时将情况反馈给研究者、申办方和CRA,从而来评估该试验样品是否可以继续使用。同时追溯到使用该温度计监控的其他临床样品是否存在问题,如有问题应及时通知研究者,对所使用该样品进行的临床试验情况,做出判断,分析是否有效;

4)样品处置:如果最终确认样品无法继续使用,应及时对剩余样品做出回收销毁处理,同时还应对影响的受试者做出评估,如没有影响,申办方应出具相关资料及声明,并上报伦理委员会,经伦理会最终批准后,方可解封;

5) 人员操作:如因人员操作方面的问题导致储存温度不符,应及时反馈给申办

方,及时对管理流程进行确认并完善,同时针对操作及保管要求再次对进行培训,直到完全掌握操作流程,并保存相关的培训记录;

6)样品销毁:可由申报方回收后统一销毁处理,也可以授权给临床中心就地进行销毁,如由医院进行销毁,临床基地必须具备销毁医疗废品的条件,同时申办方还应出具授权委托书到临床基地,授权对应科室对样品进行销毁,正常为三方(申办方、研究者、CRA)同时在场的情况下共同销毁,并签字,并保存销毁记录。

来源:弗锐达医疗器械资讯


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