医疗器械电磁兼容要求国内国际概览

作者:admin 来源:简约科技 发表时间:2015-12-25 10:08:16 浏览量:


自2015年1月1日起,所有在中国首次注册的二、三类有源医疗器械都必须满足电磁兼容性(EMC)的要求。在国外,也有EMC相关的标准和法规对拟上市的医疗器械作出要求。越来越多的医疗器械企业不仅满足于在本国上市产品,还想走出国门。


医疗器械电磁兼容要求国内国际概览

自2015年1月1日起,所有在中国首次注册的二、三类有源医疗器械都必须满足电磁兼容性(EMC)的要求。在国外,也有EMC相关的标准和法规对拟上市的医疗器械作出要求。越来越多的医疗器械企业不仅满足于在本国上市产品,还想走出国门。

在此对美国、欧洲、中国等地现行的医疗器械电磁兼容性(EMC)相关的法规和标准、指导原则等进行汇总,并稍作浅谈,供所需企业参考:

一、IEC

目前IEC官网的标准情况:

(1) 医用电器设备:最新版本为IEC 60601-1-2:2014;旧版本已废止。

(2) 体外诊断医用电气设备:最新版本分别为IEC 61326-1: 2012,IEC61326-2-6:2012;旧版本已废止。

二、FDA(美国)

1.指导原则

2015年11月2日,FDA发布了关于EMC的指导原则草稿“Information to Support a Claim ofElectromagnetic Compatibility(EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。指导原则指出为了促进上市申请和审核,推荐申请上市的企业除了递交EMC检测,还应递交医疗器械的EMC声明,其中,要求提供的Essential Performance等信息,是企业比较容易忽视的,在后续文章会逐一对该指导原则作详细的分析,并提供相关建议。

2. 标准

虽然IEC官网的旧版本均已废止,但是FDA对新旧版本的承认,设定了一定的过渡期:

注(1) :关于承认编号为19-8,19-12的标准,FDA的承认范围存在部分本质技术条款的差异,在后续的新旧标准对比中将细细分析。

注(2) :虽然FDA的数据库没有承认IEC 61326系列标准,但是在FDA指南“Radio Frequency Wireless Technology inMedical Devices”引用了新旧版本。同时,2012年至今,仍有已上市的体外诊断设备,采用旧版本标准。

三、CFDA(中国)

根据国家食品药品监督管理总局2012年第74号公告:医疗器械电磁兼容行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》已于2014年1月1日起正式强制实施。同时根据国家食品药品监督管理总局办公室关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知(食药监办械[2012]151号):

(1) 自2014年1月1日起,首次申报注册的第III类医用电气设备,在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。

(2) 自2015年1月1日起,首次申报注册的第II类医用电气设备,在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。第I类医用电气设备,在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的安全性能检测报告。

(3) 检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1:2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第一部分:通用要求》标准,可参照本实施通知执行。

四、CE(欧盟)

1.欧洲标准情况:

(1) 医用电器设备:最新版本为EN 60601-1-2:2015;旧版本已废止。

(2) 体外诊断医用电气设备:最新版本分别为EN 61326-1:2013,IEC61326-2-6:2013;旧版本已废止。

2. 协调标准的情况:

注(1):虽然Official Journal未协调EN 61326-1:2006,但在EN 61326-2-6: 2006标准中,引述了该标准,可配套使用。


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