你有没有用过?2015年被召回的检验产品

作者:admin 来源:简约科技 发表时间:2016-01-12 10:46:48 浏览量:


12月15日,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对生化分析仪用校准品主动召回。奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:由于使用生化分析仪用校准品(批次0954)时可能出现U90-382或6LU状态码(清洗错误)增加的情况。


你有没有用过?2015年被召回的检验产品

你有没有用过?2015年被召回的检验产品

1、12月15日,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对生化分析仪用校准品主动召回。奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:由于使用生化分析仪用校准品(批次0954)时可能出现U90-382或6LU状态码(清洗错误)增加的情况。

2、12月15日,碧迪医疗器械(上海)有限公司对一次性使用真空静脉血样采集容器主动召回。碧迪医疗器械(上海)有限公司报告:公司总部接到国外客户投诉,在产品使用时发现有胶塞从管帽内挤出或胶塞从采血管上脱落的现象,由此可能会造成血液暴露和样本损失。

3、12月10日,德国罗氏诊断有限公司对血气、电解质和生化分析仪用电极盒进行召回。罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,该公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒(注册证号:国食药监械(进)字2011第2403100号),由于以上产品在监测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压的影响,其生产商德国罗氏诊断有限公司对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。

4、10月20日,罗氏诊断产品(上海)有限公司对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒主动召回。罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:公司发现涉及批号产品与某些批次的通用稀释液配合使用时可能会出现检测信号减弱,从而导致检测结果出现低值或假阴性。

5、10月14日,雷度米特医疗设备(上海)有限公司对血气、血氧、电解质和代谢物分析仪主动召回。雷度米特医疗设备(上海)有限公司报告:公司发现设备的电池模块存在一项潜在的质量隐患,当设备对电量下降过快的内置电池持续充电时会导致电池模块过热。

6、10月7日,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对尿液分析试纸条主动召回。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告: 公司发现某个生产过程出现错误,批号为7204081A试纸条上的葡萄糖试纸垫被错误地放到蛋白质试纸垫的位置,这会导致假性结果。

7、9月28日,雅培贸易(上海)有限公司对氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)主动召回。雅培贸易(上海)有限公司报告:原厂发现由于生产过程缺陷,受影响批次产品在对肝素血浆样本检测时,报告值低于线性下限,用户无法获得样本结果,这会导致氨检测结果延迟数小时甚至数天。

8、9月18日,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒主动召回 。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告: 公司已确认批号431433的部分Access Free T3试剂盒(P/N A13422)试剂量填充不正确,这些试剂盒的其中一个或多个试剂仓内试剂量不足。

9、9月7日,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对甲状腺球蛋白测定试剂盒主动召回。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告: 公司确定特定批号产品,当检测浓度小于10ng/ml时,精密度表现可能大于10%,产生假性升高结果。

10、9月2日,碧迪医疗器械(上海)有限公司对白细胞分化抗原CD4检测试剂盒主动召回。碧迪医疗器械(上海)有限公司报告: 公司发现原厂瓶标签的西班牙语对产品名称的描述中将“CD4”误印成了“CD8”,产品本身质量没有问题。

11、08月24日,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对尿液分析试纸条主动召回。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告: 公司确定iChemVELOCITY分析仪不能维持该分析仪标签上描述的在温度为18-28℃以及相对湿度为20-80%时10天的试纸条在机稳定期,从而影响检测结果。

12、8月6日,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对流式细胞仪主动召回。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告: 公司发现受影响产品的嵌入式软件存在缺陷。

13、8月4日,罗氏诊断产品(上海)有限公司对血气、电解质、生化多项校准品主动召回。罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:原厂近日收到用户反馈,在cobas b123 POC全自动血气、电解质和生化分析仪上进行氧分压参数(PO2)质控检测失败,公司调查发现受影响批号试剂包的一种校准液中含有过量的氧气,是引起氧分压校准问题的根本原因,氧分压参数(PO2)质控检测失败可能会导致错误偏低的氧分压检测结果,这可能导致患者摄入过量不必要的氧。

14、8月3日,罗氏诊断产品(上海)有限公司对尿酸检测试纸(干化学法)产品主动召回。罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:公司调查发现,使用尿酸检测试纸(干化学法)检测全血样本时,如果样本的红细胞压积数值超过48%,可能导致错误偏低的尿酸检测结果。公司将会在产品包装盒上增加相关提示信息。

15、7月24日,罗氏诊断产品(上海)有限公司对血气检测试剂包和生化模块定标液主动召回。罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:公司发现涉及批号产品可能会由于连接芯片的问题,导致仪器显示“连接芯片错误”的报错提示信息的情况有所增加。

16、5月25日,强生(上海)医疗器材有限公司对全自动样品处理系统主动召回。强生(上海)医疗器材有限公司报告: 在某些情况下,加盖机盖帽与加盖机模块共同使用可能使置于进入/退出模块的试管架中的样品管的盖帽脱落或被碰掉。也可能发生夹持装置未夹住样品管正确位置导致样品管掉落在试管架进入/退出或试管架退出模块。上述情况可能导致生物危险液体飞溅,并且如果试管架内有未盖帽的试管则可能发生样品间交叉污染。Ortho-Clinical Diagnostics,Inc。

17、5月14日,强生(上海)医疗器材有限公司对全自动生化分析仪主动召回。强生(上海)医疗器材有限公司报告: 原厂发现产品存在尿样不可接受时机器仍然出具检测结果,导致检测结果存在偏倚的可能。Ortho-Clinical Diagnostics,Inc。

18、5月17日,梅里埃诊断产品(上海)有限公司对全自动快速微生物质谱检测系统主动召回。梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告: 原厂发现产品软件存在缺陷,当系统历史数据连续积累时可能会造成设备数据服务器运行速度减缓,影响数据服务器定期重启,该现象在某些情况下会引起微生物质谱检测系统延迟向LIS系统发送微生物鉴定结果。

19、4月28日,罗氏诊断产品(上海)有限公司对D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)主动召回。罗氏诊断产品(上海)有限公司报告: 通过客户投诉分析,原厂发现患者样品中的免疫球蛋白对于D-二聚体检测试试剂盒的干扰造成假性升高的检测结果,干扰的程度取决于免疫球蛋白的浓度以及免疫球蛋白自身的分子结构,此干扰物质尚未在说明书中描述。

20、4月10日,强生(上海)医疗器材有限公司对全自动生化分析仪主动召回。强生(上海)医疗器材有限公司报告:原厂发现产品内部试剂管理软件存在缺陷,可能导致对测定干片盒识别错误。

21、2月15日,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对尿酸检测试剂盒、肌酐测定试剂盒、乳酸测定试剂盒、脂肪酶测定试剂盒、胆固醇测定试剂盒主动召回 。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告:公司发现N-乙酰半胱氨酸是尿酸、肌酐、乳酸、脂肪酶、胆固醇测定试剂盒的干扰物质,可能导致上述检测项目检测结果偏低。


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