医疗器械注册指定检验申报资料要求

作者:admin 来源:简约科技 发表时间:2016-01-28 11:02:22 浏览量:


申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致,各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。


医疗器械注册指定检验申报资料要求

一、申报资料的一般要求:

(一)申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

(二)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致,各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

(三)各项文件除证明文件外,均应当以中文形式提供,并在每份资料加盖企业印章,境外企业由代理人机构盖章,境内企业由申请人盖章。

二、申报资料的具体要求

(一)医疗器械注册指定检验申请

1.申请可在注册管理信息系统中直接填写;

2.指定检验申请是重要资料,表内各项内容要按填表说明认真填写完整;

3.表内各项内容要前后一致,不得相互矛盾;

4.表内需要签章处,要规范填写并加盖企业公章。

(二)医疗器械检验机构检验能力证明

1.申请人/代理人名称要与申请中一致;

2.产品名称要与申请及技术要求中一致;

3.型号规格要与申请中一致;

4.证明中各项内容要规范填写,并加盖检验机构公章。

(三)技术要求

1.产品名称要与申请和检验能力证明中一致;

2.型号规格要与申请和检验能力证明中一致。


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