医疗器械软件设计验证和过程确认(上)

作者:admin 来源:简约科技 发表时间:2015-12-08 11:41:11 浏览量:


本文主要针对国家局最新发布的《医疗器械软件注册技术指导原则》并结合软件相关的国家及行业标准,介绍医疗器械软件的定义及分类、设计开发过程验证及确认、风险管理的要求。


一、医疗器械软件术语定义及分类

1、独立软件:预期本身用作医疗器械而开发的软件,即:作为医疗器械或其附件的软件;

2、软件组件:在被开发医疗器械内的已开发的软件,即:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件

注1:嵌入式系统 < 可编程医用电气系统 = 软件组件;

注2:医疗器械软件 < 医用软件(医疗软件);

注3:软件组件管理类别与医疗器械产品相同。

医疗器械软件设计验证和过程确认(上)

3、独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算平台,包括如下:

1)独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如:PACS、中央监护软件等;

2)专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

4、软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,如下:

1)嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;

2)控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

5、软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册(作为 6870 软件),也可随医疗器械产品注册,此时视为软件组件,软件组件注册一般会作为其它器械分类,如:6821 医用电子仪器设备。

医疗器械软件设计验证和过程确认(上)

图1 软件对应的标准关系

医疗器械软件设计验证和过程确认(上)

图2 独立软件与软件组件的区别

二、软件类型及架构

1、软件的类型判定

医疗器械软件设计验证和过程确认(上)

图3 软件的类型判定

1、软件的体系结构

医疗器械软件设计验证和过程确认(上)

图4 软件的体系结构

3、软件硬件关系

医疗器械软件设计验证和过程确认(上)

三、软件设计开发

1、软件开发过程包括需求分析、设计 、编码 、集成 、测试(临床验证) 等活动,YY/T 0664 给出了软件开发过程和活动的示意图 ,这些过程与 Y Y/ T 0287 标准“ 7.3 设计和开发 ” 的对应关系, 具体见以下:

序号

YY/T 0287体系条款

对应软件过程

相关内容

形成的技术文档(举例)

1

7.3.1 设计和开发策划

软件开发策划

需求分析、设计和开发、编码、集成、测试、验收等各项活动的输入、输出、验证、管理和支持等

需求分析、设计和开发、编码、集成、

可行性分析报告(FAR)

软件开发计划(SDP)

2

7.3.2 设计和开发确认

软件需求分析

可由功能、性能、质量、相关的安全要求和系统设计限制来确定,或由原型等技术导出等

软件需求规格说明(SRS)

数据需求说明(DRD)

接口需求规格说明(IRS)

3

7.3.3 设计和开发输出

软件结构设计

应当按照预定的或选定的方法予以定义并形成文档。

软件结构设计说明(SDD)

软件详细设计

软件详细设计说明(SDD)

软件单元实现

接口设计说明(IDD)

软件集成

数据库(顶层)设计说明(DBDD)

开发进度月报(DPMR)

项目开发总结报告(PDSR)

软件用户手册(SUM)

4

7.3.4 设计和开发评审

评审

   应当考虑可行性、安全性、编程规则以及可测试等准则

评审记录

5

7.3.5 设计和开发验证

单元测试

可包括对设计和开发输出的评审、分析、演示。

软件测试计划(STP)

集成测试

软件测试说明(STD)

系统测试

软件测试报告(STR)

6

7.3.6 设计和开发确认

 

系统测试

在提交顾客验收之前,按规定预期用途对软件的运行进行确认。

STP、STD、STR

验收测试

验收报告

临床验证

临床评价或验证报告

7

7.3.7 设计和开发更改的控制

回归测试

————

STP、STD、STR

配置管理

变更记录

软件版本说明(SVD)



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