16.08.23
对医疗机构药品和医疗器械监管的几点思考
提到医疗机构药械监管难题，食药监管执法人员的共识是：点多、面广、人少，机制未完全理顺，法规不健全，处罚力度小……笔者所在局2012年成立了医疗机构药械监管处，经过4年的摸索实践，发现医疗机构药械监管中存在诸多问题亟待完善。
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16.08.19
违法经营医疗器械安宁区3家企业被查处
8月16日，记者从兰州市安宁区食品药品监督管理局了解到，为进一步规范全区医疗器械市场秩序，保障公众使用医疗器械安全，该局以整治体外诊断试剂合法经营为重点，开展了为期两个月的医疗器械流通领域专项整治。
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16.08.19
ISO13485 2016版与中国医疗器械GMP的差异浅析
【ISO13485 2016版与中国医疗器械GMP的差异浅析】ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求，属于《管理办法...
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16.08.16
医疗器械临床试验样品管理若干问题浅析
当今，随着新的GCP法规的全面实施，并伴随着各项临床试验监督抽查在全国范围内陆续开展，医疗器械临床试验的各种规定越来越严格了。除了临床试验过程中试验的质量必须得到有效的控制外，整个试验样品的管理也是一个至关重要的方面。
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16.08.16
今年赚多少? 10家体外诊断外企的“钱袋子”
近年来，体外诊断技术迅猛发展。从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水
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16.08.12
“十三五”国家科技创新规划重点部署医疗器械国产化
2016年8月8日，国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》，明确“十三五”时期科技创新的总体思路、发展目标、主要任务和重大举措，是国家在科技创新领域的重点专项规划，是我国迈进创新型国家行列的行动指南。
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