新闻资讯

2016-08-19

ISO13485 2016版与中国医疗器械GMP的差异浅析

来源:简约科技

【ISO13485 2016版与中国医疗器械GMP的差异浅析】ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法...

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2016-08-16

医疗器械临床试验样品管理若干问题浅析

来源:简约科技

当今,随着新的GCP法规的全面实施,并伴随着各项临床试验监督抽查在全国范围内陆续开展,医疗器械临床试验的各种规定越来越严格了。除了临床试验过程中试验的质量必须得到有效的控制外,整个试验样品的管理也是一个至关重要的方面。

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2016-08-16

今年赚多少? 10家体外诊断外企的“钱袋子”

来源:简约科技

近年来,体外诊断技术迅猛发展。从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断,到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测, 到细胞水

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2016-08-12

“十三五”国家科技创新规划重点部署医疗器械国产化

来源:简约科技

2016年8月8日,国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》,明确“十三五”时期科技创新的总体思路、发展目标、主要任务和重大举措,是国家在科技创新领域的重点专项规划,是我国迈进创新型国家行列的行动指南。

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2016-08-12

广利医疗挂牌新三板上市 国内医疗器械产业三千亿

来源:简约科技

根据全国中小企业股转系统公告显示,安徽广利医疗股份有限公司挂牌申请已获通过,并于今日挂牌新三板上市。

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2016-08-05

青岛219家医疗器械经营企业失联被公示 利客来上榜

来源:简约科技

4日,青岛市食药局发布公告,根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号),经现场监督检查,有219家医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系。

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